發(fā)布于 2016-01-14 00:00:45
日前深圳市北科生物科技有限公司和深圳市人民醫(yī)院共同申報干細胞臨床研究基地，這是我國新的干細胞監(jiān)管政策下，深圳市干細胞臨床研究再一次揚帆啟航。
2015年8月21日國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》兩個指導(dǎo)文件，是我國首次發(fā)布針對干細胞臨床研究的規(guī)范性文件。隨后國家衛(wèi)計委和食藥總局于2015年12月1日又下發(fā)國衛(wèi)辦科教函〔2015〕1071號文《關(guān)于開展干細胞臨床研究機構(gòu)備案工作的通知》，督促全國各省市根據(jù)兩個規(guī)范性文件規(guī)定組織干細胞臨床研究基地申報工作，此舉體現(xiàn)了政府主管部門要加速推進我國干細胞臨床研究轉(zhuǎn)化進程的決心。
北科生物是國際領(lǐng)先的細胞治療產(chǎn)業(yè)開拓者，一直致力于質(zhì)量管理體現(xiàn)的構(gòu)建與完善，先后通過全球先進的輸血與細胞治療技術(shù)聯(lián)盟的質(zhì)量認證，建立了涵蓋從細胞來源、制備、質(zhì)檢、轉(zhuǎn)運、放行等的全流程質(zhì)量管理體系?！笆濉逼陂g，北科生物和多家醫(yī)院聯(lián)合承擔(dān)的“863”重大專項——《經(jīng)冠狀動脈注射人臍帶華通氏間充質(zhì)干細胞治療急性心梗的雙盲、隨機、對照試驗研究》項目，顯示臍帶間充質(zhì)干細胞治療急性心梗良好的臨床安全性與有效性數(shù)據(jù)，表明北科生物構(gòu)建的質(zhì)量管理體系與國際認證在細胞治療鏈條中實際操作性和可行性。
北科生物董事長胡祥博士和深圳市人民醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)中心主任李富榮教授共同表示，兩家單位會在我國良好干細胞研究監(jiān)管政策大壞境下，充分整合雙方的細胞制備質(zhì)量管理體系和臨床資源，在成功申報獲批干細胞臨床研究基地后將陸續(xù)開展多個干細胞治療相關(guān)臨床研究，力爭在利用干細胞治療慢性病、難治病如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、心臟病等重大疾病方面取得突破性進展，為建設(shè)衛(wèi)生強省、衛(wèi)生強市探索新方法和新手段。
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